簡化經(jīng)典名方制劑上市審批

 　　本報(bào)訊 (記者黃 蓓)為貫徹落實(shí)中醫(yī)藥法，近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》，明確經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料。

　　經(jīng)典名方中的湯劑制成顆粒劑后也可按要求簡化注冊審批?！兑?guī)定》第三條提出了實(shí)施簡化注冊審批的經(jīng)典名方制劑應(yīng)當(dāng)符合的七項(xiàng)條件，其中明確除湯劑可制成顆粒劑外，劑型應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載一致。

　　《規(guī)定》將征求意見稿中“標(biāo)準(zhǔn)煎液”的表述修改為“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”，并作出相應(yīng)解釋。指出“標(biāo)準(zhǔn)煎液”的表述存在異議，不能完全反映散劑、膏劑等臨床用藥方式。日本漢方藥的“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”和征求意見稿中的“標(biāo)準(zhǔn)煎液”均意在為制劑提供“物質(zhì)基準(zhǔn)”，是衡量制劑與中醫(yī)臨床所使用的藥用物質(zhì)是否一致的標(biāo)準(zhǔn)，因此最終統(tǒng)一表述為“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”。

　　追溯體系也被列為經(jīng)典名方制劑的生產(chǎn)企業(yè)所應(yīng)負(fù)責(zé)的內(nèi)容。此前發(fā)布的征求意見稿中要求，經(jīng)典名方制劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所用藥材、飲片及輔料的質(zhì)量，制劑生產(chǎn)、銷售配送、不良反應(yīng)報(bào)告等負(fù)責(zé)，《規(guī)定》在此基礎(chǔ)上增加了對追溯體系負(fù)責(zé)的要求。

　　《規(guī)定》還強(qiáng)調(diào)，對批準(zhǔn)文號有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的經(jīng)典名方制劑，藥品監(jiān)督管理部門不批準(zhǔn)其再注冊，批準(zhǔn)文號到期后予以注銷。

　　《規(guī)定》還明確了審評申報(bào)資料的專家范圍，包括藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及毒理學(xué)技術(shù)人員。

　　中醫(yī)藥法第三十條規(guī)定，生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準(zhǔn)文號時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。2018年4月，《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》已由國家中醫(yī)藥管理局正式發(fā)布，桃核承氣湯、麻黃湯等100個(gè)古代經(jīng)典名方在列。此次《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》的出臺，是進(jìn)一步落實(shí)中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)定的具體舉措。