《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》7月1日施行

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》，自2023年7月1日起施行?！秾ｉT規(guī)定》共11章82條，與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》有機(jī)銜接，充分吸納藥品審評(píng)審批制度改革成熟經(jīng)驗(yàn)，明確中藥人用經(jīng)驗(yàn)的合理應(yīng)用以及中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等研制原則、技術(shù)要求、注冊(cè)分類等，進(jìn)一步落實(shí)加快推進(jìn)完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合（“三結(jié)合”）的中藥審評(píng)證據(jù)體系，加強(qiáng)了對(duì)中藥研制的指導(dǎo)。

《專門規(guī)定》提出，中藥新藥研制應(yīng)當(dāng)注重體現(xiàn)中醫(yī)藥原創(chuàng)思維及整體觀，鼓勵(lì)運(yùn)用傳統(tǒng)中藥研究方法和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究、開發(fā)中藥。支持研制基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑等具有豐富中醫(yī)臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥。應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)藥理論。中藥注冊(cè)審評(píng)，采用中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的審評(píng)證據(jù)體系，綜合評(píng)價(jià)中藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。中藥的療效評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)結(jié)合中醫(yī)藥臨床治療特點(diǎn)，確定與中藥臨床定位相適應(yīng)、體現(xiàn)其作用特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)的療效結(jié)局指標(biāo)。鼓勵(lì)將真實(shí)世界研究、新型生物標(biāo)志物、替代終點(diǎn)決策、以患者為中心的藥物研發(fā)、適應(yīng)性設(shè)計(jì)、富集設(shè)計(jì)等用于中藥療效評(píng)價(jià)。

《專門規(guī)定》明確中藥注冊(cè)分類、研發(fā)路徑和模式，并對(duì)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的上市申請(qǐng)、臨床定位清晰且具有明顯臨床價(jià)值的中藥新藥等注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢龊?jiǎn)化審批、優(yōu)先審批、附條件審批、特別審批的相應(yīng)規(guī)定。

《專門規(guī)定》重視人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用，明確中藥人用經(jīng)驗(yàn)的具體內(nèi)涵，作為支持中藥安全性、有效性證據(jù)的合規(guī)性和藥學(xué)研究要求，以及人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)支持注冊(cè)申請(qǐng)的情形等，同時(shí)引入真實(shí)世界證據(jù)作為支持產(chǎn)品上市的依據(jù)，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)用人用經(jīng)驗(yàn)的情形。如來源于古代經(jīng)典名方或者中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)方、來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的中藥新藥滿足相關(guān)條件且可通過人用經(jīng)驗(yàn)初步確定功能主治、適用人群、給藥方案和臨床獲益等的，可不開展非臨床有效性研究。來源于臨床實(shí)踐的中藥新藥，人用經(jīng)驗(yàn)?zāi)茉谂R床定位、適用人群篩選、療程探索、劑量探索等方面提供研究、支持證據(jù)的，可不開展II期臨床試驗(yàn)。

《專門規(guī)定》明確中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等相應(yīng)注冊(cè)管理規(guī)定。在中藥創(chuàng)新藥方面，鼓勵(lì)根據(jù)中醫(yī)臨床實(shí)踐，探索采用基于臨床治療方案進(jìn)行序貫聯(lián)合用藥的方式開展中藥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)及療效評(píng)價(jià)；明確中藥復(fù)方組方要求，新藥材及其制劑、提取物及其制劑研究基本原則和要求等。在中藥改良型新藥方面，明確改良型新藥研發(fā)的基本原則，并針對(duì)改劑型、改變給藥途徑、增加功能主治、改變工藝或輔料等引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或藥物吸收、利用明顯改變等改良型新藥情形，分別提出研制要求。針對(duì)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，明確了古代經(jīng)典名方制劑的注冊(cè)管理總體要求、研制基本要求、審評(píng)模式，以及該類制劑上市后的研究要求。針對(duì)同名同方藥明確了同名同方藥的研制基本原則，規(guī)定了對(duì)照同名同方藥的選擇要求，以及同名同方藥開展臨床試驗(yàn)以及豁免臨床試驗(yàn)的條件。

《專門規(guī)定》還根據(jù)中藥特點(diǎn)對(duì)上市后變更、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、藥品名稱和說明書等提出具體規(guī)定。

來源丨中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)